认证服务
ISO17025
一、实验室认可的定义
1、实验室认可的定义:由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
2、权威机构:所谓权威机构,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府或民间机构。
3、实验室认可的实质:意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。
如:实验室向中国合格评定国家认可委员会(简称CNAS)申请进行ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》的实验室认可。
CNAS对实验室的申请材料进行审核通过,并对该实验室进行现场评审通过后,中国合格评定国家认可委员会对该实验室核发认可证书。
二、实验室认可的原则:
1:自愿申请原则;2:非歧视原则;3:专家评审原则;4:国家认可原则。
三、实验室认可的依据:
实验室认可的依据是ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。
中国合格评定国家认可委员会是中国唯一由政府授权、负责对实验室进行能力认可的机构。获CNAS认可后,由CNAS授权的签字人签发的报告才可以使用CNAS标志。 “实验室认可”目前是国际上通行的做法,也是供方、需方乃至政府、军方、法庭等选择实验室时对实验室能力进行判断、进行信任的最有效途径。
四、实验室认可的意义:
1:表明实验室(或检测中心等机构)具备了按有关国际认可准则(ISO/IEC17025)开展检测和校准服务的技术能力;
2:可增强实验室检测或校准服务的的市场竞争能力,提高在社会公众和工业界的认知度和信任度,赢得社会各界的信任。
3:检测/校准结果可以得到国内和国际上的互认,目前有57个国家和地区参加了该管理体系的国际组织并相互承认。
4:参与国际间(或实验室之间)实验室认可双边、多边合作,支持各种认证和认可活动,促进企业发展。
5:可以在认可的业务范围内使用“中国实验室认可”(CNAS)标志。通过后,可以在检测报告上使用CNAS标志等。
6:通过公开发布,提高本实验室的知名度;通过后在:www.cnas.org.cn网上公布。
7:支持企业质量管理活动以保证产品和服务的质量,提高实验室员工的自信心和自尊心。
8:满足采购方和法规对检测/校准真实度和可信度的要求,向客户展示并保证具有良好的行为规范。
9:为决策者提供可以信赖的检测/校准结果,提高一次检测/校准的成功效率而节约成本和开支。
10:在重大法律纠纷中能够获得更好更多的信任支持。
11:实验室自我改进和参与检测/校准市场竞争的需要,使实验室能够成为符合国际标准(ISO标准)的实验室。
12:提高实验室的质量管理水平,减少可能出现的质量风险和实验室的责任,保持实验室的管理和技术能力。
五、实验室认可领域
1:检测和/或校准实验室
业务范围涉及电子与电器、食品与轻工、 水利与水电、石油与化工、纺织与IT、机械与汽车、矿产与煤炭、钢铁与建材、建筑与房产、公路与铁路、医疗与医药、医院与卫生、环保与监测、检测与校准、科研与院所等多个领域。
2:医学实验室认可
3:生物安全实验室认可
4:标准物质生产者认可
5:能力验证提供者认可
六、实验室认可活动的发展
1、国际实验室认可活动的发展:
1)1947年澳大利亚成立了世界上第一个国家实验室认可体系;
2)70年代欧洲区域性认可合作组织成立;
3)90年欧洲和亚太地区两大区域认可组织成立(EA、APLAC);
4)1996年国际实验室认可合作组织成立(ILAC);
5)目前,正式成员57个;57个实验室认可组织(包括中国CNAS、香港认可委员会HKAS、中国台北认可委员会CNLA)必须签署谅解备忘录(MOU)。联系成员18个。区域合作组织成员4个:亚太地区APLAC、欧洲地区EA、中美洲IAAC、南部非洲SADCA。相关组织36个:WTO、IEC、IAF等。
2、我国实验室认可活动的发展:
1)1994年,原国家技术监督局成立“中国实验室国家认可委员会”(CNACL);
2)1996年,原中国国家进出口商品检验局成立“中国国家进出口商品检验实验室认可委员会”(CCIBLAC),2000年8月,改名为“中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会”;
3)1999年,中国国家实验室认可委员会(CNACL)通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议;
4)2001年,CCIBLAC通过APLAC同行评审,签署了APLAC相互承认协议;
5)2002年7月4日CNACL和CCIBLAC合并成立“中国实验室国家认可委员会(CNAL) ;
6)2006年又改名为“中国合格评定国家认可委员会(CNAS);
7)2006年7月1日,CNAS开始受理我国的实验室认可业务活动。
七、实验室质量管理体系标准(认可准则)的发展
1、1978年ISO/IEC导则25 :1978发布,是第一部用于实验室认可的国际标准;
1) 1982第一次修改;ISO/IEC导则25 :1982得到了更广泛的运用;
2) 1990 第二次修改;ISO/IEC导则25 :1990《检测和校准实验室能力的通用要求》考虑了对校准实验室的要求,也与ISO9000标准紧密结合。
2、ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAL/AC01:2002)于1999年12月发布;与之前相比发生了如下变化:
1)结构作了调整,把实验室的“管理要求”和“技术要求”作了详细阐述;2)有了测定不确定度的要求;3)突出了抽样、检测/校准方法的确认、量值溯源等的要求;4)引入了ISO9000:1994的要求,明确了与ISO9000的关系。
3、目前的版本为ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》(CNAS—CL01:2006),我国等同转化为国家标准GB/T27025-2008。
4、预计2017-2018年,新版ISO17025将会颁布。
八、ISO9001质量管理体系与ISO/IEC17025实验室质量管理体系的区别与联系
1、ISO9001质量管理体系认证不能代替ISO/IEC17025实验室质量管理体系认可;
2、ISO/IEC17025标准已包含了ISO 9001中与实验室质量管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求,因此,符合ISO/IEC17025标准的检测和校准实验室,也是依据ISO 9001运作的;
3、实验室质量管理体系符合ISO/IEC17025标准,不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。
九、国家实验室认可和国防实验室认可的区别:
项目
国家实验室认可
国防实验室认可
认可依据
ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》及其应用要求和指南
DILAC/AC01:2005《检测实验室和校准实验室认可准则》
标准来源
ISO/IEC 17025:2005
ISO/IEC 17025:2005
认可机构
中国合格评定国家认可委员会(CNAS)
国防科技工业实验室认可委员会
适用范围
是对各行业实验室的通用要求
突出了国防科技工业对检测和校准实验室的特殊要求
评审方式
可与计量认证进行二合一评审,避免重复认可。
在评审中,主要采取与国家认可委实验室认可工作同步的评审方式,重点增加对国防科技工业特殊要求内容的评审,减少实验室的负担,既避免了重复评审,又充分体现了国防工业的特色。
国防军用实验室认可与实验室国家认可可以同时进行,两个标准有些相同部分,可以用一套体系,同时向中国合格评定国家认可委员会和国防科工委认可委员会提交申请,取两个证书。
特点
自愿、非歧视性、专家评审
保密性、保障性、指令性
认可机构组建
CNACL和CCIBLAC合并成立中国合格评定国家认可委员会
国防科工委于2003年12月决定设立国防科技工业实验室认可委员会,并于2004年4月8日在北京召开了成立大会。
认可意义
提高实验室管理水平、提高实验室的知名度和美誉度、提高检测或校准服务的市场竞争力(对于企业内部实验室,可提高企业生产产品的质量可信度)、与国际接轨,可实现国际上的多边或双边互认等。
增强在国防科技工业系统开展检测、校准工作的信任度和认可度
认可标志
CNAS
或CNAS与ILAC同时使用。
DILAC