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ISO13485:2016
2003年7月15日,国际标准组织推出了针对医疗器械的专用标准ISO13485,结束了医疗器械体系认证必须附属于ISO9000的历史。作为单独使用的标准,全世界的医疗器械制造商必须于2006年7月14日前完成转版行动。其中,美国和日本将考虑直接采用ISO13485为本国标准。
ISO13485基于ISO9001的基础上,以符合医疗器械法规为主线,强调有效性、持续性、满足法规。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据,过去这个标准时在ISO9001标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001的要求。自从ISO9001标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,他有了许多医疗器械行业的特点。
ISO13485是一份独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。
这从新标准的标题看出来,ISO13485国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO9001中的所有的要求。”
新的ISO13485标准时一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001相同,某些章节也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001的要求。 
ISO 13485标准结合了医疗器械行业特点,增加了许多专业性规定,如:
新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则“指出:”本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。
在0.2"过程方法"中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO 13485的应用提供指南。
在新标准的1.2"应用"中,对删减作出了比较详细的规定:"本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。""如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。""本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织应对这些过程负责并在其质量管理体系中加以说明。"后者指的就是外包过程。
新标准将ISO 9001标准中的”持续改进“改为”保持其有效性“。当前,法规的目标是质量管理系的有效性,以持续生产安全有效的产品。因此,新标准 4.1"总要求"要求"组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并保持其有效性",而不是"持续改进其有效性"。"5.1"管理承诺"要求组织的"最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据",而不是为"持续改进其有效性的承诺提供证据"。
强调法规要求,而不过分强调顾客要求。
如,新标准5.2"以顾客为关注焦点"要求,"最高管理者应确保顾客的要求得到确定并予以满足",而不是"最高管理者应以增强顾客满意为目的,确保顾客的要求得到确定并予以满足"。又如,新标准8.2.1的标题为"反馈",而不是"顾客满意"。这是因为顾客满意不适合作为医疗器械行业的法规目标。这种修改与新标准促进全世界管理体系法规的协调目标是一致的。
新的ISO13485标准是一份独立的标准,其章节结构虽与ISO9001相同,某些章节内容也与ISO9001相同,但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,突出了法律法规要求,淡化了顾客满意,删减了ISO9001的一些重要要求,因此满足ISO13485的要求,不等于同时满足ISO9001的要求。

ISO13485标准根据医疗器械行业的特点,要求形成文件的程序、作业指导书之处有26处,分别是: 
1.文件控制程序(4.2.3)
2.记录控制程序(4.2.4)
3.能力意识和培训控制(法规要求时)(6.2.2)
4.工作环境条件监视和控制(6.4b)
5.设计开发(7.3)
6.采购程序(7.4.1)
7.生产过程控制(7.5.1.1)
8.服务(7.5.1.2.3)
9.过程控制程序软件(7.5.2.1)
10.灭菌(7.5.2.2)
11.标识(7.5.3.1)
12.返回产品(7.5.3.1)
13.可追溯性程序(7.5.3.2)
14.产品防护程序(7.5.5)
15.有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制(7.5.5)
16.监视和测量设备控制(7.6)
17.统计技术应用(法规要求时)(8.1)
18.反馈系统程序(8.2.1)
19.内部审核程序(8.2.2)
20.产品监视和测量程序(8.2.4)
21.不合格品控制程序(8.3)
22.数据分析程序(8.4)
23.医疗器械忠告性通知(通告)(8.5.1)
24.医疗器械不良事件报告(法规要求时)(8.5.1)
25.纠正措施程序(8.5.2)
26.预防措施程序(8.5.3)

ISO13485的十个基本注意事项介绍:
1)ISO13485建立于ISO9001的过程模式之上。
2)ISO13485依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3)由于重点的改变成法规要求模式,ISO13485的编写者将ISO9001中强调客户满意度的部分删除。
4)ISO13485并未被FDA采纳,FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规(QSR)。但是,FDA参与编写ISO13485的人员确信他们的标准和 ISO13485可以并行。因此,一家符合ISO13485要求的公司也很容易达到QSR的要求。
5)TR14969是使用和执行ISO13485的指南。
6)ISO13485并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7)与ISO9001不同,ISO13485不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求,ISO13485显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8)风险管理也是ISO13485中一个非常关键的因素。
9)在ISO13485和ISO9004(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10)ISO13485和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。

2016年,以ISO9001:2015为基础,颁布ISO13485:2016新版医疗器械质量管理体系,新版体系有如下不同:
更加强调法规要求
更加强调风险管理
引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求
细化了设计过程的控制
明确了变更控制要求
强化供应商控制要求
明确追溯(UDI)的要求和目的
增加有关反馈和投诉处理的要求